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服務指南
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要素名稱
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內容
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一、服務指南編號：
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QTSY00040000
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二、服務指南名稱：
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藥品進口備案
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三、事項類型：
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其他類別
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四、適用范圍：
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具有《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》（原料藥、制劑中間體）的法人單位
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五、事項審查類型：
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即審即辦
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六、審批依據：
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1.《中華人民共和國藥品管理法》第四十條
“藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。”
第四十一條 “國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口；”
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十八條
“進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。”
第三十九條 “疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。”
3.《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署令第4號）第二章 進口備案
第八條 口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；
（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第九條 報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》。
第十條 下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：
（一）國家食品藥品監督管理局規定的生物制品；
（二）首次在中國境內銷售的藥品；
（三）國務院規定的其他藥品。
第十一條 進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條 進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條 辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件；
（二）報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；
（三）原產地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
（六）出廠檢驗報告書復印件；
（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
（八）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；
（九）本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條 口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件真實性；
（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條 本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》；不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條 本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。
口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。
第十七條 下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的；
（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的；
（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；
（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定產地的；
（五）進口單位未取得《藥品經營許可證》（生產企業應當取得《藥品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的；
（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；
（八）未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的；
（九）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的；
（十）偽造、變造有關文件和票據的；
（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的；
（十四）其他不符合我國藥品管理有關規定的。
第十八條 對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。
第十九條 進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
4. 國家食品藥品監督管理總局公告 2016年第120號文 四、進口備案要求
進口的對照藥品應從《進口藥品批件》載明的藥品進口口岸進口。進口備案按照以下程序辦理：
（一）申請人向口岸食品藥品監督管理局提出申請辦理《進口通關單》，并同時提供以下資料：
1.所進口藥品的《進口藥品批件》；
2.申請人機構合法登記證明文件復印件（如營業執照、組織機構代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件；
3.原產地證明復印件；
4.貨物合同復印件；
5.裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
6.藥品說明書及包裝、標簽式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
7.經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋申請人公章。
（二）口岸食品藥品監督管理局應按照《藥品進口管理辦法》的相關規定辦理對照藥品的進口備案。審查工作中，加強對原產地證明文件、購貨合同以及發票等文件的審核，確認所進口對照藥品的真實產地。
（三）口岸食品藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。
（四）研究用對照藥品的一次性進口申請，可不要求進行口岸檢驗。
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七、受理機構：
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大連市食品藥品監督管理局審批辦
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八、決定機構：
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大連市食品藥品監督管理局
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九、數量限制：
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無數量限制
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十、申請條件：
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1、具有《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》（原料藥、制劑中間體）的法人單位；
2、進口品種已取得《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》，或者麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》；
3、產品到岸地為大連口岸。
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十一、禁止性要求：
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無
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十二、申請材料目錄：
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1、申報品種的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》復印件；一次或多次《進口藥品批件》原件；
2、進口單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，需提供《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件；
3、申報品種《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》載明的生產國有關當局出具的原產地證明復印件；
4、申報品種的購貨合同復印件；
5、申報品種的裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
6、申報品種的出廠檢驗報告書復印件；
7、申報品種的藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
8、國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；
9、申報品種最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件；
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
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十三、申請接收：
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聯系人：張瑜
聯系電話：65850185
辦公地址：大連市甘井子區東北北路101號，大連市公共行政服務中心一樓A區25號窗口。
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十四、辦理基本流程：
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1、申請人提交藥品通關備案申請材料；
2、對申請材料進行要件審查；
3、審查合格后，辦理藥品通關備案手續發放《進口藥品通關單》、《進口藥品口岸檢驗通知書》。
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十五、辦理方式：
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現場辦理
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十六、辦結時限：
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法定時限：即時辦理；承諾時限：即時辦理
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十七、收費依據及標準：
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不收費
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十八、審批結果：
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進口藥品通關單、進口藥品口岸檢驗通知書
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十九、結果送達：
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當場送達
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二十、行政相對人權利和義務：
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申請人對行政決定有異議，享有陳述權、申辯權，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟，其合法權益因行政機關違法受到損害的，有權依法要求賠償。
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二十一、咨詢途徑：
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咨詢電話：65850185
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二十二、監督投訴渠道：
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投訴電話：12345、84255202
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二十三、辦公地址和時間：
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地址：大連市甘井子區東北北路101號，大連市公共行政服務中心一樓A區25號窗口。
時間：周一至周五（節假日除外）8：30-12：00；13：00-17：00。
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二十四、辦理進程和結果公開查詢：
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查詢電話：65850185
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